Effets indésirables
Fréquences
«Très fréquent» (>1/10), «fréquent» (>1/100, <1/10), «occasionnel» (>1/1'000, <1/100), «rare» (>1/10'000, <1/1'000), «très rare» (<1/10'000).
Certains effets indésirables observés lors de utilisation de médicaments contenant du méthylphénidate sont considérés comme un effet de classe.
Les effets indésirables les plus fréquents sont les suivants:
Troubles du métabolisme et de l'alimentation: anorexie, diminution de l'appétit, prise de poids et de taille modérément réduite en cas d'utilisation prolongée chez les enfants.
Troubles psychiatriques: insomnie, nervosité, anorexie, faiblesse affective, agressivité, excitation, anxiété, dépression, irritabilité, comportement anormal.
Troubles neurologiques: céphalées, vertiges, dyskinésie, hyperactivité psychomotrice, somnolence.
Maladies cardiaques: arythmie, tachycardie, palpitations.
Maladies vasculaires: hypertension artérielle.
Voies respiratoires et cavité thoracique: toux, douleurs pharyngées et laryngées.
Troubles gastro-intestinaux: douleurs abdominales, diarrhée, nausées, maux d'estomac et vomissements, sécheresse de la bouche.
Peau: alopécie, prurit, éruptions cutanées, urticaire.
Appareil locomoteur: arthralgie.
Troubles généraux: pyrexie, ralentissement de la croissance en cas d'utilisation prolongée chez les enfants.
Investigations: modifications de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque (généralement à la hausse), perte de poids.
Indépendamment de leur fréquence, il faut indiquer aussi les effets indésirables suivants cliniquement importants ou graves associés aux médicaments contenant du méthylphénidate:
Troubles psychiatriques: suicide, tentatives de suicide, pensées suicidaires, comportements stéréotypés (souvent répétés de façon pathologique), hallucinations tactiles.
Troubles neurologiques: mouvements choréiformes, tics ou aggravation des tics existants, troubles nerveux réversibles, migraines, syndrome malin des neuroleptiques.
Yeux: troubles de l'accommodation.
Maladies cardiaques: mort cardiaque subite, infarctus du myocarde.
Maladies vasculaires: troubles cérébrovasculaires ou hémorragie, vascularite, syndrome de Raynaud, sensation de froid dans les extrémités (mains ou pieds froids).
Troubles gastro-intestinaux: trouble de la fonction hépatique.
Peau: dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, exanthème pigmenté.
Reins et voies urinaires: hématurie.
Système reproducteur et sein: gynécomastie, priapisme.
En outre des effets indésirables ont été mentionnés en rapport avec l'utilisation de Ritaline:
Infections
Très fréquent: Rhinopharyngite*.
Troubles métaboliques et nutritionnels
Très fréquent: diminution de l'appétit**.
Occasionnel: anorexie, prise de poids et de taille modérément réduite en cas d'utilisation prolongée chez les enfants.
Circulation sanguine et lymphatique
Très rare: leucopénie, thrombopénie, anémie.
Système immunitaire
Très rare: réactions d'hypersensibilité, y compris œdème de Quincke et anaphylaxie.
Troubles psychiatriques
Très fréquent: insomnie, nervosité.
Fréquent: comportement anormal, agressivité, excitation, anxiété, dépression, irritabilité, agitation*, troubles du sommeil*.
Très rare: hyperactivité, hallucinations visuelles et tactiles, états dépressifs transitoires (tristesse, anxiété, pleurnichements), troubles psychotiques, tics ou aggravation de tics existants.
Des cas de comportement suicidaire, y de passage à l'acte suicidaire ont été rapportés chez des patients traités par le méthylphénidate. Le rôle du méthylphénidate dans ces cas est encore mal connu.
Système nerveux
Très fréquent: nervosité et insomnie. Ils apparaissent en début de traitement et peuvent cependant céder à une réduction de la dose ou à l'omission de la dose de l'après-midi ou du soir.
Fréquent: céphalées, somnolence, vertiges, dyskinésie, tremblements*.
Très rare: convulsions, tics ou exacerbation de la symptomatologie chez les patients déjà atteints de tics, maladie de Gilles de la Tourette, état dépressif passager, artérite cérébrale et/ou occlusion, troubles cérébrovasculaires, hémorragies cérébrales et accidents vasculaires cérébraux.
De très rares cas mal documentés de syndrome malin des neuroleptiques (neuroleptic malignant syndrome, NMS) ont été signalés. Toutefois, les patients avaient pris d'autres médicaments dans la plupart des cas. Le rôle de Ritaline dans ces cas est incertain.
Troubles oculaires
Rare: difficultés de l'accommodation et vision floue.
Troubles cardiaques
Fréquent: tachycardie, palpitations, arythmies, variations de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (habituellement dans le sens d'une augmentation).
Rare: angine de poitrine.
Très rare: arrêt cardiaque.
Vaisseaux
Très rares: troubles cérébrovasculaires, vasculites.
Voies respiratoires et cavité thoracique
Fréquent: Toux*.
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquent: Nausées**, sécheresse de la bouche**.
Fréquent: douleurs abdominales, nausées, douleurs gastriques et vomissements. Ceux-ci apparaissent généralement en début de traitement et peuvent être soulagés par la prise concomitante de nourriture. Sécheresse buccale, diminution de l'appétit, normalement passagère. Dyspepsie*, maux de dents*.
Très rare: diarrhée, constipation.
Troubles hépato-biliaires
Très rare: troubles de la fonction hépatique, pouvant aller de l'augmentation des transaminases jusqu'au coma hépatique.
Troubles cutanés
Fréquent: rash, éruption cutanée, prurit, urticaire, fièvre, alopécie (tête).
Très rare: purpura thrombopénique, dermatite exfoliatrice, érythème polymorphe, œdème angioneurotique, inflammations de la muqueuse buccale (chez les adultes présentant une narcolepsie).
Troubles musculosquelettiques
Fréquents: arthralgies.
Très rares: crampes musculaires.
Troubles généraux
Fréquent: fièvre, sentiment d'agitation*.
Occasionnel: Hyperhidrose.
Rare: de traitement prolongé chez l'enfant, une réduction modérée de la prise de poids ainsi qu'un léger retard de croissance peuvent survenir.
Investigations
Fréquent: perte de poids*.
* Effets indésirables ayant été observés chez les patients adultes atteints de TDAH lors d'études cliniques menées sur Ritaline LA.
** La fréquence des effets indésirables était plus élevée chez les patients adultes atteints de TDAH que celle observée auparavant lors d'études cliniques menées chez des enfants.
inscrit le 06/11/11
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